最近，國內(nèi)生物制品、無菌制劑等生產(chǎn)企業(yè)正面臨一道難題。按照去年年底國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)132號通知要求， 生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。 而目前醫(yī)藥行業(yè)普遍采用的是低硼硅玻璃，在技術指標上存在差距，如果將低硼硅玻璃全部升級為中性硼硅玻璃，不僅成本令生產(chǎn)企業(yè)難以承受，同時也存在現(xiàn)有中性硼硅產(chǎn)能無法保質(zhì)保量滿足供應的風險?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局注冊司有關官員表示，藥用玻璃標準升級勢在必行，但是必須保障平穩(wěn)過渡?！　∷幇?發(fā)威 　　藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑，以及固態(tài)藥品粉針（使用前溶化）和片劑的包裝。其中，針劑產(chǎn)品對玻璃的中性要求最嚴格 藥品不與玻璃包裝容器起化學反應，玻璃容器在液態(tài)藥品作用下也不會析出其組成物質(zhì)。近年來，隨著我國制藥行業(yè)技術和裝備水平不斷提高，對包裝材料提出了更高的要求。同時，制藥行業(yè)在開展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關注玻璃產(chǎn)品某些物質(zhì)的析出對藥品的影響，對包裝產(chǎn)品理化性能的檢測也越來越嚴格?！　∪ツ?，醫(yī)藥行業(yè)全面實施新修訂GMP后，生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范向歐盟標準看齊，藥品包裝材料的質(zhì)量安全也被提升到前所未有的高度。去年11月8日，國家局辦公室下發(fā) 關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知 ，明確要求從文件下發(fā)之日起生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑采用的藥用玻璃必須達到 121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級 的 雙1級 玻璃?！　∪欢?，藥用玻璃的迅速升級顯然并非易事。我國目前藥品生產(chǎn)普遍采用低硼硅醫(yī)藥玻璃產(chǎn)品，已經(jīng)形成產(chǎn)業(yè)基礎。同時，低硼硅玻璃與中性硼硅玻璃的成本相差數(shù)倍。據(jù)測算，目前國內(nèi)對高精度一級耐水硼硅玻璃（即5.0玻璃）的年需求量約為3000噸，基本依靠進口?！　≈猩瘓F有關人士代表生產(chǎn)企業(yè)說出了心聲。他表示，生產(chǎn)企業(yè)一定會按照國家要求采購藥用玻璃，但是迅速以中性硼硅玻璃代替低硼硅玻璃不太現(xiàn)實，成本提升會給企業(yè)造成巨大的壓力；同時必須給企業(yè)留出做相容性實驗以及注冊變更的時間。我們認為，國家局要求的 雙1級 標準比較務實，就是在現(xiàn)有低硼硅玻璃的基礎上進行技術升級，滿足質(zhì)量要求。藥用玻璃企業(yè)逐漸大浪淘沙，優(yōu)勝劣汰?！　?雙1級 標準有望達到　　事實上，從國家局文件發(fā)布之日開始，我國藥用玻璃領域的專家學者就對現(xiàn)有低硼硅玻璃能否達到 雙1級 標準進行了大量的實驗和技術探討，其結(jié)果令人鼓舞。北京工業(yè)大學玻璃研究室田英良專門撰寫了《低硼硅藥用玻璃管制瓶耐水雙1級的實現(xiàn)途徑》的論文?！　√镉⒘颊f，目前，我國藥用玻璃種類主要包括：高硼硅藥用玻璃、中性硼硅藥用玻璃、低硼硅藥用玻璃、鈉鈣硅藥用玻璃，就化學穩(wěn)定性排序，高硼硅藥用玻璃>中性硼硅藥用玻璃>低硼硅藥用玻璃>鈉鈣硅藥用玻璃。以玻璃材質(zhì)化學穩(wěn)定性而言，高硼硅藥用玻璃、中性硼硅藥用玻璃、低硼硅藥用玻璃都屬于121℃溫度條件下的顆粒耐水1級，按ASTM E438標準分別屬于1級A（I-A），適宜盛裝血液制品和生物制劑；1級B（I-B），適宜盛裝注射劑和生物制劑；1級C（I-C），適宜盛裝注射劑和試劑等。就制造工藝而言分為模制工藝和管制工藝，模制工藝屬于一次成形工藝，玻璃制品表面質(zhì)量與玻璃材質(zhì)性能一致，而管制工藝屬于二次成形工藝，其經(jīng)歷了800℃～1450℃高溫火焰加工成形，在火焰灼燒部位的玻璃內(nèi)表面出現(xiàn)揮發(fā)凝結(jié)物質(zhì)包括堿金屬氧化物、堿土氧化物、含硼凝結(jié)物以及局部富硅物質(zhì)，在盛裝注射液時，導致藥液pH變化和玻璃脫片情況發(fā)生?；瘜W穩(wěn)定性越差的藥用玻璃其發(fā)生藥液pH變化和脫片情況越嚴重，因此，管制工藝的表面化學穩(wěn)定性要低于玻璃材質(zhì)性能。　　他認為，我國實現(xiàn)耐水雙1級藥用玻璃的技術途徑包括：1.玻璃材質(zhì)的提升。在低硼硅藥用玻璃原有的玻璃組成中適度增加B2O3用量，同時降低堿金屬氧化物含量，同時通過其他原料的適度引入，可以有效降低玻璃熔化、成形和加工溫度，同時也可以提高化學穩(wěn)定性；2.管制瓶工藝改進。在管制瓶火焰工藝過程中，應該做好以下幾點工藝改進：1）減少內(nèi)部氣流上浮，使凝結(jié)物增多；2）調(diào)整火焰溫度，合理的火焰加工溫度應為玻璃黏度103泊，多數(shù)企業(yè)為了追求生產(chǎn)效率，使用過高的火焰加工溫度，必然導致?lián)]發(fā)凝結(jié)物增多；3）玻璃管內(nèi)吹掃，通過氣流吹掃可以降低內(nèi)表面的凝結(jié)物；4）玻璃瓶內(nèi)表面清洗，采用酸性溶液和去離子水對玻璃瓶進行清洗，亦可改善玻璃內(nèi)壁表面抗水性，但對藥品保質(zhì)期有一定影響。不建議采用。